新版GMP认证中设施设备缺陷汇总分析

　　关键词：新版药品GMP；设施设备；缺陷

 

　　我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）于2011年3月1日开始实施，新版GMP更注重质量保证体系的建设和系统性管理措施的执行情况，从人员、硬件和软件方面都提出了更高的要求，并首次在法规层面引入了风险管理的概念。从新版GMP现场检查情况来看，药品生产企业在原有GMP管理的基础上能够认真贯彻新版GMP要求，不断提升自身管理并完善质量体系建设。但在实施新版GMP的过程中仍存在部分缺陷，本文将对设施设备方面的缺陷进行汇总和分析，为行业提供参考信息。

 

 

　　设施设备是药品生产的基础条件，也是实现药品质量的关键因素，因此设施设备的管理情况对药品生产质量有着至关重要的影响。新版GMP不仅仅要求生产企业根据产品特点配置相应的设施设备，更为关注设施设备的日常维护和保养，并定期对设施设备进行确认或验证，从而确保设施设备始终处于验证状态、能够生产出预期质量的产品。从现场检查发现的缺陷情况来看，药品生产企业均能够配备必要的设施设备并对其进行标准化管理，但系统性管理和细节管理应亟待提高，特别是对设施设备的预防性维护以及验证状态的保持方面需要进一步加强管理。

 

　　原著：张珂良，李竹，刘知音. 新版GMP认证中设施设备缺陷汇总分析[J].中国制药装备.总92期.2013(04)

　　作者介绍：张珂良，李竹，刘知音.辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，辽宁 沈阳 110003