无菌认证GMP对制药企业管理深度加严

 【前言】药品技术转让分新药技术转让和药品生产技术转让，但都需要重新申报。对于制药企业来讲，鼓励技术转让的政策是积极的，但在新版GMP改造过程中的资源匹配和政策规定的药品技术转让需要重新走审批流程之间存在着矛盾，这影响企业在人力、资金和生产线上的决策。
　　
　　“如果现在仍未启动新版GMP认证的申请和改造工作，可能将面临难以如期达标而被取消GMP证书的难题。”华北制药旗下华民药业有限责任公司董事长魏青杰不无忧虑地说，按照目前的认证进度来看，在未来一年多的时间里仍然有多企业需要通过新版GMP检查，去掉SFDA后续的审批环节，大量的现场检查估计将集中在2013年8月之前，只有这样才能确保企业在2013年底之前获得新版GMP证书。
　　
　　这意味着，跨过8月，全国无菌制剂生产车间已经进入GMP改造 后的倒计时阶段。据了解，大部分国内无菌车间为4~5年前设计投建，要达到新版GMP的要求，新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造，还需要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，至少需要1年。而通常在现场检查后，仍需要半年才能获得新版GMP证书。
　　
　　但是，目前国内无菌制剂通过新版GMP检查的企业仍然少。
　　
　　记者在SFDA网站上看到，截至目前，SFDA共发布20期无菌产品的药品GMP认证审查公示，共有147家企业所属的生产线通过现场检查认证。而全国无菌制剂企业车间将近1200家。其中，无菌粉针制剂生产厂家通过检查的仅有48家，但全国冻干粉针生产车间数量将近500家，已通过新GMP认证的企业尚不足1/10。河北目前无菌粉针制剂生产企业共有19家，但通过新版GMP的制剂生产企业仅有3家，分别是华民公司、华北制药股份和石药欧意药业。
　　
　　目前业界对上述新版GMP无菌制剂认证检查情况都有所预料，这造成制药企业心态正在逐渐分化，部分企业正在积极应对无菌产品的GMP改造，准备认证申请材料等，也有一些企业在进行新版GMP改造时并不积极，甚至有些厂家表示“即便到2015年也没办法完全检查完”，因此反而不着急。
　　
　　“新版GMP实施的期限已经列入《国家药品安全十二五规划》，时间节点不可能更改。”魏青杰建议说，新GMP检查万不可为了完成检查数量的任务而放松要求，否则新的质量管理理念无法得到实施， 终造成劳民伤财，改造的意义将会失去。
　　
　　同时魏青杰也表示，企业不必担心无法完全按照新版GMP的要求进行改造，因为目前专家组的检查更重视企业的综合风险控制能力，而不再是以往的完全照搬条条框框要求。
　　
　　“GMP认证改造的过程实际上相当于企业未来发展策略的重新调整过程。”魏青杰评价说，目前国内主流企业均已在积极筹备组织进行新版GMP改造事宜，改造的产品线无一不是企业未来发展的主营方向。
　　
　　比如无菌头孢领域，华民公司、南昌立健等企业的头孢车间都是近两年投入巨资新建的，企业的策略就是发展头孢制剂的生产和销售，因此完全按照新版GMP设计建造，并且从一开始就积极申报认证检查。
　　
　　而在已经公告通过认证的头孢无菌制剂企业中，无菌头孢市场领军企业，包括华药华民、齐鲁、南昌立健、白云山总厂、石药欧意、大连美罗大药厂、海南康芝、深圳立健、深圳九新、海南合瑞、深圳致君等都已经有生产车间获得新版GMP证书。
　　
　　因为企业都知道，既然迟早要通过，越早完成对市场的发展就越有利，尤其是在当前无菌药物限用实施成果已经显现，各省新目录刚刚制定出台的情况下，头孢产品市场格局正是变革扩张的好时候。
　　
　　这一策略快就已经得到验证，记者也了解到，目前头孢制剂部分产品开始紧俏，较快通过新版GMP的头孢制剂企业已经开始获益。比如华民公司新头孢工厂的3个药品生产车间均已获得新GMP证书，目前深圳致君等一批企业在进行其他厂房的GMP改造，为了不使产品市场受到影响，委托华民公司进行代生产。
　　
　　对于致君等企业来说，这种做法保证了新版GMP认证的顺利进行，而企业产品也能够得到有质量保证的厂家生产，可以将GMP改造对市场的影响降到 低。
　　
　　魏青杰告诉记者，华药的策略就是要实现跨越式的发展，头孢产品未来大发展的可能性不大，但是会非常稳定。因此，华民的设计理念和设备先进性完全超越新版GMP的要求。”
　　
　　“新版GMP的日常运营成本比98版提高将近1/3，但这些都是必要的。而实际上，大部分的主流企业对于新版GMP的实施也都是这样的心态。”魏青杰 后说。

(来源：中国制药机械设备网(整合))
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